百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）。公司今日宣布已與STADA Arzneimittel AG（以下簡稱“STADA”）就BAT1806（一款參照雅美羅?托珠單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，STADA將擁有BAT1806在歐盟、瑞士、英國、其它部分歐洲國家、部分中東與北非地區(qū)（MENA）和部分獨(dú)立國家聯(lián)合體（CIS）國家市場的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT1806的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，STADA及其附屬公司將負(fù)責(zé)BAT1806在歐盟、瑞士、英國、其它部分歐洲國家、部分MENA地區(qū)和部分CIS國家市場的商業(yè)化。在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，百奧泰可獲得首付款及里程碑付款總額最高至1.36億歐元，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。

2024年5月，百奧泰與STADA就BAT2506（一款參照欣普尼?戈利木單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署歐盟、英國、瑞士等市場的授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。百奧泰負(fù)責(zé)BAT2506的開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，STADA負(fù)責(zé)BAT2506在上述市場的商業(yè)化。目前，BAT2506的生物制品上市申請已獲歐洲EMA受理。此次合作深化了雙方在生物類似藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略協(xié)同。

百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“STADA憑借其在自身免疫疾病領(lǐng)域深厚的業(yè)績積淀，已發(fā)展成為歐洲生物類似藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。我們非常榮幸能與STADA進(jìn)一步拓展合作伙伴關(guān)系，通過深化協(xié)作，共同將托珠單抗生物類似藥引入歐洲市場，為亟需治療的患者提供新的治療選擇。”

STADA全球特藥負(fù)責(zé)人Ian Henshaw表示：“盡管面臨生物類似藥的激烈競爭，2024年原研藥雅美羅?托珠單抗全球銷售額仍達(dá)到約28億歐元，其中歐洲市場貢獻(xiàn)約7億美元。托珠單抗為我們提供了重要機(jī)遇--既能擴(kuò)大患者對生物治療的獲取渠道，又能憑借已在多個歐洲國家占據(jù)領(lǐng)先地位的阿達(dá)木單抗和烏司奴單抗生物類似藥，進(jìn)一步擴(kuò)大我們在免疫治療領(lǐng)域的規(guī)模。百奧泰在藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的專業(yè)積淀，使其成為STADA極具吸引力的合作伙伴?！?/span>

關(guān)于BAT1806

BAT1806（托珠單抗）是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。BAT1806（托珠單抗）已獲得中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA、瑞士Swissmedic、英國MHRA的上市批準(zhǔn)，中國商品名為施瑞立?，美國商品名為TOFIDENCE?。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問官網(wǎng)m.xztzgbxx.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

關(guān)于STADA Arzneimittel AG

STADA為一家歷史悠久的歐洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)，總部位于德國，公司專注于三大支柱戰(zhàn)略，包括消費(fèi)者健康、仿制藥和特藥。STADA在全球范圍超過100個國家銷售其產(chǎn)品。在2024財(cái)年中，STADA實(shí)現(xiàn)了40.59億歐元的集團(tuán)銷售額，經(jīng)調(diào)整的息稅折舊攤銷前利潤（EBITDA）為8.86億歐元。截至2024年12月31日，STADA在全球擁有約11,649名員工。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT1806或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。