百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的在研藥品BAT5906新增視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是常見的視網(wǎng)膜血管疾病及主要的全球性致盲疾病之一^[1-2]。黃斑水腫（ME）是導(dǎo)致RVO患者視力下降的重要原因，發(fā)生機(jī)制為靜脈阻塞引起視網(wǎng)膜靜水壓增加，血管內(nèi)皮功能損害，導(dǎo)致血-視網(wǎng)膜屏障破壞，引發(fā)眼內(nèi)包括血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）在內(nèi)的多種細(xì)胞因子上調(diào)，從而導(dǎo)致視網(wǎng)膜內(nèi)毛細(xì)血管滲漏，液體積聚形成ME?；谶@一病理生理機(jī)制，玻璃體腔內(nèi)注射抗VEGF藥物被推薦為治療RVO繼發(fā)ME的一線方案。

病理性近視眼（PM）指高度近視眼伴眼底病理性改變，是導(dǎo)致低視力和致盲的常見原因，繼發(fā)脈絡(luò)膜新生血管（CNV）是其嚴(yán)重并發(fā)癥之一，也是導(dǎo)致視力下降的主要因素^[3]。pmCNV的傳統(tǒng)治療方法包括傳統(tǒng)激光光凝術(shù)、經(jīng)瞳孔溫?zé)岑煼?、光?dòng)力學(xué)療法等，但都有著各自明顯的缺點(diǎn)。目前一線治療方法是抗VEGF治療，具有療效確定、安全性高、視力預(yù)后較好等優(yōu)勢。

BAT5906是百奧泰自主研發(fā)生產(chǎn)的重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥物，為IgG1型全長抗體，分子量為149KDa，能與人VEGF-A165進(jìn)行特異性結(jié)合，抑制新生血管生成。在體外血管生成模型上，BAT5906能夠阻斷VEGF與其相應(yīng)的受體結(jié)合，抑制內(nèi)皮細(xì)胞的增殖和新生血管形成。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，BAT5906的血清半衰期比結(jié)構(gòu)為Fab片段的雷珠單抗更長，可能會(huì)支持臨床中更長的注射周期。在用藥安全性上，不會(huì)觸發(fā)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反應(yīng)小，臨床應(yīng)用可能更安全。

目前，BAT5906已獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為：新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）。公司已完成BAT5906 新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）適應(yīng)癥I、II、III期臨床研究；糖尿病性黃斑水腫（DME）適應(yīng)癥已完成II期臨床，III期研究已完成大部分患者招募；視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)癥也在II/III期臨床研究準(zhǔn)備階段。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士四地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）已在美國獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)m.xztzgbxx.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT5906或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。

參考文獻(xiàn)：

1. Suzuki M, Nagai N, Minami S, et al. Predicting recurrences of macular edema due to branch retinal vein occlusion during anti-vascular endothelial growth factor therapy[J]. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2020,258(1): 49-56.

2. Wong TY, Scott IU. Clinical practice. Retinal-vein occlusion[J].N Engl J Med, 2010,363(22): 2135-2144.

3. Chan NS, Teo K, Cheung CM. Epidemiology and diagnosis of myopic choroidal neovascularization in Asia[J]. Eye Contact Lens, 2016, 42(1):48-55.