百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。 公司今日宣布BAT2506（一款參照欣普尼?戈利木單抗開發(fā)的可互換生物類似藥）生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。目前，BAT2506的上市許可申請已獲得美國FDA、歐洲EMA、巴西ANVISA、中國NMPA受理。

BAT2506 BLA由百奧泰在美國的商業(yè)化合作伙伴Accord BioPharma于2025年5月16日遞交，此BLA涵蓋了欣普尼?戈利木單抗目前所有已獲批的皮下注射劑型適應(yīng)癥，包括：聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；單用或聯(lián)合甲氨蝶呤治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；用于對皮質(zhì)類固醇依賴或?qū)ζ渌委煼桨笐?yīng)答不足或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者，以及靜脈注射劑型適應(yīng)癥，包括：聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）2歲及以上患者；治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者

2025年2月，百奧泰與Intas Pharmaceuticals（以下簡稱“Intas”）就BAT2506簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，Intas將通過其美國子公司Accord BioPharma負(fù)責(zé)BAT2506在美國市場的商業(yè)化。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐三個主要市場獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）已在美國獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)m.xztzgbxx.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

關(guān)于Accord BioPharma, Inc. （Accord）

Accord BioPharma, Inc.是Intas Pharmaceuticals 在美國的子公司，致力于在腫瘤、自身免疫和重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域提供可負(fù)擔(dān)、可及且以患者為中心的治療方案。Accord聚焦于改善患者的治療體驗，不僅關(guān)注藥物的生物學(xué)特性，還從患者的角度看待疾病，開發(fā)能夠深刻影響患者生活的高質(zhì)量療法。Accord相信生物類似藥能夠提高多種生物藥物的可及性，這些藥物在過去或因高昂的成本而未能惠及更多患者。Accord期待提供業(yè)內(nèi)最豐富的生物類似藥產(chǎn)品組合之一。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)AccordBioPharma.com。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT2506或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。